Kvalitet
Kvalitet
Proizvodnja kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova osnov je strategije Hemofarma i odraz uspostavljanja, održavanja i stalnog unapređenja sistema upravljanja kvalitetom. Ciljevi obezbeđenja kvaliteta su da se kao rezultat procesa u kompaniji, od nabavke polaznih materijala, preko proizvodnje, do završne kontrole, čuvanja i distribucije na tržište, dobije bezbedan farmaceutski proizvod zahtevanog i ujednačenog kvaliteta.
Na taj način i praktično ostvarujemo moto:
„kvalitet se ne može kontrolisati u proizvodu, već se u njega mora ugraditi“
Aktivnosti Hemofarm Kvaliteta tesno su povezane sa aktivnostima drugih organizacionih celina, poput Proizvodnje, Istraživanja i razvoja i Nabavke. Sve procedure sistema obezbeđivanja i kontrole kvaliteta usklađene su sa zahtevima Dobre proizvođačke prakse (EU GMP1), propisima farmakopeja i drugih relevantnih međunarodnih standarda. Principi EU GMP u Hemofarmu, primenjuju se u celom ciklusu nastajanja i trajanja svakog proizvoda.

Laboratorije (hemijska, mikrobiološka i laboratorija za kontrolu kvaliteta pakovnog materijala) opremljene su najsavremenijom opremom za ispitivanje sirovina, ambalaže i gotovih proizvoda (sterilnih i nesterilnih) u skladu sa zahtevima Dobre proizvođačke prakse, farmakopejskih propisa i ICH (International Conference of Harmonisation).
Hemofarm Kvalitet je organizaciona celina nastala krajem 2014. godine, objedinjavanjem sektora Kontrole kvaliteta i Obezbeđenja kvaliteta. Unapređena je organizaciona efikasnost i preciznije delegiranje odgovornosti, a izgrađena je i nova zgrada Kvaliteta („green field“ projekat), ukupne površine 7.000 m2.
Nadzor kvaliteta
Nadležni domaći i međunarodni organi i institucije zemalja u koje kompanija izvozi svoje proizvode sprovode inspekcijski nadzor u Hemofarmu. Tako je Hemofarm predmet redovnih provera od navedenih autoriteta, a usaglašenost sa regulativom potvrđena je izdatim GMP certifikatima za sve naše proizvodne pogone.
Neki od sertifikata koje Hemofarm ima su:
Pored toga, kroz aktivnosti Kvaliteta redovno se vrši nadzor dobavljača, kako bi se potvrdila usklađenost rada sa zahtevima evropske i svetske regulative i predupredile eventualne neusaglašenosti. Eksterne provere kvaliteta dobavljača obavljaju se redovno, po godišnjem planu utvrđenom na nivou STADA grupe, ali i vanredno, po potrebi, kako bi se maksimalno zaštitio kvalitet proizvoda.
Unapređenje procesa kontrole kvaliteta
Hemofarm konstantno i intenzivno radi na unapređenju kvaliteta u svim segmentima rada.

Deluje se i proaktivno – kroz sistem kontinuiranog unapređenja kvaliteta redovno se prate propisi kojima se reguliše rad u oblasti farmaceutske industrije, vrše se redovne interne inspekcije i prate raspoloživi rezultati regulatornih inspekcija sprovedenih izvan Hemofarma. Cilj je da se putem preventivnih mera održi visok nivo kvaliteta Hemofarmovih proizvoda i usklađenost sa regulativom i standardnom praksom u farmaceutskoj industriji.
Usaglašenost sa zahtevima dobre proizvođačke prakse i standarda ISO2 9001:2015, ISO 14001:2004 i OHSAS 18001:2007 u 2014. godini potvrđuje se nalazima inspekcijskog nadzora.

  • Nemački inspektorat za lekove oblasti Darmstadt – proizvodnja čvrstih formi u Podgorici
  • Državna uprava Ukrajine za medicinske proizvode – proizvodnja tečnih formi u Podgorici, proizvodnja čvrstih formi i injekcionih rastvora u Vršcu, proizvodnja čvrstih formi u Šapcu
  • Agencija za lekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) – proizvodnja tečnih formi u Podgorici
  • Reklamacije
    Reklamacije uobičajeno pristižu direktno – telefonski, poštom ili elektronskom poštom. U Hemofarmu su utvrđene detaljne procedure koje se odnose na reklamacije proizvoda.

    Za svaku primljenu reklamaciju, Kontrola kvaliteta, nakon neophodne istrage reklamacije, obaveštava podnosioca o dobijenim rezultatima.

    Sva neželjena dejstva na lek, kao i proizvodno-tehničke reklamacije, prijavljuju se ALIMS-u i mogu se videti na njihovom zvaničnom sajtu.
    Garancija kvaliteta
    Hemofarm poštuje i sprovodi sve zakonske zahteve Republike Srbije, međunarodne regulative, standarde i smernice koje regulišu oblasti razvoja, registracije, proizvodnje i prometa lekova i medicinskih sredstava, kao i zahteve i odredbe svih ugovora sa domaćim i inostranim partnerima.
    HEMOFARM A.D.
    Beogradski put bb, 26300 Vršac
    tel.: +381 13 803 100

    Poslovni centar Hemofarm A.D.
    Prote Mateje 70, 11000 Beograd
    tel.: +381 11 381 1200

    svakodobro@hemofarm.com